维C银翘片被曝安全警示 已现1885例不良反应

新闻主编

新华网北京9月19日报道 国家食品药品监督管理局19日发布第32期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题，以降低用药风险。 　　据介绍，维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其中含有维生素C、马来酸氯苯那敏（又称扑尔敏）、对乙酰氨基酚（又称扑热息痛）3种化药成分。维C银翘片为非处方药，具有辛凉解表，清热解毒的作用，患者可以自行购药。
( m$ e# p- C# C" J1 f　　2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；肝功能异常；过敏性休克、过敏样反应、昏厥；间质性肾炎；白细胞减少、溶血性贫血等。
. E- O" H+ c2 E: _& n$ G+ N　　病例报告数据库信息分析显示，维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维C银翘片的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。
　　国家食品药品监管局建议医生处方或药店售药时，应提示患者维C银翘片为中西药复方制剂，含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚及维生素C。对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。
: I/ c4 ~( @2 J* ]7 E0 m+ z3 x7 v# L　　患者应严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊。出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药并监测肝功能，及时就诊。
6 ^" S5 z# r; u4 q3 N9 |2 L7 M3 d3 g1 R　　与此同时，国家食品药品监管局要求生产企业完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给医生和患者。
　　维C银翘片相关资料：
; l( l& T) A* u1 u　　标明成分：金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味。
　　辅料为淀粉、氧化镁、硬脂酸镁、蔗糖、滑石粉、明胶、柠檬黄、亮蓝
! U/ q) a1 I. \1 Y　　标明功效：疏风解表、清热解毒。用于外感风热所致的流行性感冒，症见发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。
　　标明用法：口服，一次2片，一日3次。
　　不良反应：可见困倦、嗜睡、口渴、虚弱感；偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少；长期大量用药会导致肝肾功能异常。
　　服药禁忌：严重肝肾功能不全者禁用。
　　药物相互作用：1.与其他解热镇痛药并用，有增加肾毒性的危险。
　　2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
　　注意事项：1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
1 v( i/ ]3 l' W8 S" V/ k　　2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。
　　3.不适用于风寒感冒，表现为恶寒明显，无汗，头痛身酸，鼻塞流清涕。
2 t6 @& x5 K# k7 X/ y　　4.本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；肝、肾功能不全者慎用；膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
6 L. \9 _1 q+ k　　5.心脏病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
　　6.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。
　　7.服药3天后症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应立即停药，并去医院就诊。
　　8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
　　9.本品性状发生改变时禁止使用。儿童必须在成人监护下使用。
* [* M4 G& S" k* Y! e/ c( S　　10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
　　11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
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